FDA 컨설팅
FDA Registration 서비스는 수입국 FDA 등록을 위해 해당 국가의 허가 기준 충족여부를 검토하고 전문적인 피드백을 제공하는 컨설팅입니다.
성분 검토부터 라벨 작성까지 체계적인 컨설팅을 제공합니다.
일반 FDA 컨설팅 분야
영양성분 검토
각 국가의 특이사항에 맞춰 영양성분을 검토합니다.
- Dietary Fiber
- Sorbitol Kcal
- Calories from Fat
전성분 검토
수출가능여부 확인을 위해 원료를 검토합니다.
- 수출금지 원료 여부 확인
- 소명을 위한 원료의 기능 검토
- 소명을 위한 하위원료 검토
FDA 등록 진행
등록 시 제출서류를 검토합니다.
- 영문인증서 유효여부 검토
- ARTWORK 및 제조공정도 검토
- 라벨 작성 및 검토
미국 FDA 컨설팅 분야
식품 FDA 등록
식품안전현대화법에 따라 시설등록 대행
- 식품공장등록 (FFR) 진행
- 산성화식품 공정검증 (SID)
- 미국 현지 대리인 지정
FDA 화장품 (MoCRA) 등록
화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 시설 및 제품 등록
- 제조 시설 등록 및 갱신
- 제품 목록 제출 및 업데이트 대행
- DUNS No. 발급 대행
일반의약품(OTC) 등록
처방전 없이 판매 가능한 일반의약품의 등록
- MONOGRAPH 부합 여부 검토
- 시설등록 및 제품 목록 제출
- NDC No. 발급을 위한 Labeler Code 신청 대행
FDA 절차 및 기대효과
미국 절차
1.
적용범위 확인
- 해당 제품이 FDA 규제 대상인지 확인
2.
FDA 공장 등록 및 U.S Agent 지정
3.
제품 라벨링 검토
4.
검사/승인
아시아 국가 절차
1.
업체에서 요구받은 수입국에서 FDA 등록에 필요한 서류 요청
2.
FDA 서류 검토 및 취합
3.
기타 라벨 기준과 현지 기준 추가 확인
4.
서류 전체 취합 후 현지 소업자 전달
(현지 수입자는 등록 대행업체 수 있는 파트너 섭외 필요할 수 있음)
기대효과
1.
현지 바이어 및 해외 파트너 전문가와 함께하여 전문적인 컨설팅 제공
2.
다년간의 실무 경험으로 체계적이고 효율적인 서비스 제공
FDA 컨설팅 프로세스
1
현황 분석
기업의 수출입 현황과 FDA 활용 가능성을 분석합니다.
2
원산지 판정
품목별 원산지 결정기준을 적용하여 원산지를 판정합니다.
3
관세절감 분석
FDA 활용 시 예상되는 관세절감 효과를 분석합니다.
4
전략 수립
최적의 FDA 활용 전략을 수립하고 실행계획을 마련합니다.
5
시스템 구축
원산지 관리 시스템을 구축하고 운영 매뉴얼을 제공합니다.
6
사후관리
지속적인 모니터링과 개선방안을 제시합니다.
FDA 컨설팅 효과
시장 진입 가능성 향상
각국의 복잡한 규정으로 인한 무역장벽을 전문가의 검토로 해결할 수 있습니다.
행정 리스크 최소화
수출 승인 가능성을 높이고 통관거부 위험을 줄일 수 있습니다.
제품군 별 체계적 대응
각 품목에 따라 다른 등록 시 의무 이행사항들에 대해 체계적으로 대응할 수 있습니다.
FDA 컨설팅 서비스 문의
FDA 활용으로 글로벌 경쟁력을 강화하고 관세혜택을 최대화하세요.